Balita sa Industriya

Tukuyin ang pagkakaiba sa pagitan ng mga medikal na maskara at hindi medikal na maskara sa pamamagitan ng pagpaparehistro ng pamahalaan at impormasyon sa pagkontrol

2020-07-02

Sincemga medikal na maskaraay nakarehistro o kinokontrol ayon sa mga medikal na aparato sa karamihan ng mga bansa o rehiyon, ang mga mamimili ay maaaring higit pang makilala sa pamamagitan ng nauugnay na impormasyon sa pagkontrol sa pagpaparehistro. Ang sumusunod ay kumukuha ng tatlong bansa at rehiyon sa China, Estados Unidos at Europa bilang mga halimbawa para sa pagsusuri.

Tsina

Mga medikal na maskaranabibilang sa pangalawang kategorya ng mga medikal na aparato sa China, at nakarehistro at pinamamahalaan ng provincial drug regulatory department. Maaari mong i-query ang access number ng medikal na device sa pamamagitan ng pagsuri sa medikal na device. Ang link ay:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

Estados Unidos

Ang mga produktong maskara na naaprubahan ng US FDA ay maaaring magtanong sa pamamagitan ng opisyal na website upang suriin ang numero ng sertipiko ng pagpaparehistro. Ang link ay:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Bilang karagdagan, ayon sa pinakabagong patakaran ng FDA, ito ay kasalukuyang isang maskara na kinikilala ang mga pamantayan ng Tsino kapag natugunan ang ilang mga kundisyon. Ang mga link sa mga awtorisadong kumpanya nito ay:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

EU

Mga medikal na maskarana na-export sa EU ay maaaring itanong sa pamamagitan ng mga awtorisadong ahensya sa pag-abiso. Kabilang sa mga ito, ang address ng mga ahensyang nagpapaalam na pinahintulutan ng EU Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD) ay:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

Ang address ng pagtatanong ng notified body na pinahintulutan ng EU Medical Device Regulations EU 2017/745 (MDR) ay:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34